Kusajili – Clinical trials directory

Étude « Aide aux aidants » : étude visant à évaluer les besoins et le fardeau des aidants familiaux des patients âgés atteints de cancer et leurs déterminants sociaux. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact d’un plan personnalisé d’aide à l’aidant familial de patient âgé atteint de cancer, tenant compte des besoins et attentes de l’aidant comme du malade sur le fardeau de l’aidant. Les patients et les aidants seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les aidants et les patients du premier groupe bénéficieront de la prise en charge standard. Les aides à l’aidant seront celles habituellement proposées à celui-ci lorsqu’il accompagne son proche malade en consultation ou en hospitalisation. Les aidants et les patients du deuxième groupe bénéficieront d’une intervention comprenant un entretien d’une heure visant à cibler leurs attentes et besoins, une passation guidée de différents questionnaires évaluant leur situation psychosociale et l’établissement d’un « plan d’aides à l’aidant » incluant un suivi téléphonique mensuel. Les aidants et les patients des deux groupes seront suivis pendant six mois.

• Country France,
• organs Tout Cancer,
• Specialty Soins de Support, Gériatrie,

Étude SENTINEL : étude de phase 3, randomisée, évaluant l’impact de la surveillance par web-application sur la survie et la qualité de vie par rapport à un suivi classique, chez des patients ayant un cancer bronchique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact de la surveillance par web-application sur la survie et la qualité de vie par rapport à un suivi classique, chez des patients ayant un cancer bronchique. Les patients bénéficieront d’un examen clinique et d’un examen radiologique et complèteront un auto-questionnaire (score SENTINEL) et un questionnaire de qualité de vie et d’évaluation des signes dépressifs. Les patients seront répartis en deux groupes : Les patients du premier groupe bénéficieront d’un suivi habituellement proposé dans le cadre de leur maladie. Les patients du deuxième groupe bénéficieront d’un suivi hebdomadaire par web-application SENTINEL associé à un suivi par consultation et un bilan d’imagerie personnalisé. Les patients bénéficieront d’un examen clinique et d’un examen radiologique et complèteront un questionnaire (score SENTINEL), un questionnaire de qualité de vie et une évaluation des signes dépressifs, avant l’inclusion puis à trois, six et douze mois de suivi.

• Country France,
• organs Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules,
• Specialty Imagerie, Soins de Support,

COHORTE CEPD : Etude de cohorte visant à décrire la prise en charge thérapeutique, chez des patients ayant un carcinome endocrine peu différencié. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de décrire l’évolution de la prise en charge thérapeutique de la maladie, chez des patients ayant un carcinome endocrine peu différencié. Cette étude ne comporte pas de médicament ou de procédure de soins expérimentaux et ne modifie pas la prise en charge standard des patients. Avant l’inclusion, des examens cliniques, biologiques et d’imagerie seront réalisés. En cas de traitement par chimiothérapie standard, ces examens seront répétés à chaque cure, puis tous les deux mois. Les patients seront suivis selon la surveillance classique mise en place dans le centre.

• Country France,
• organs Système endocrinien - autres,
• Specialty Soins de Support,

Etude GS-US-406-1840 : étude de phase 2, randomisée, multicentrique et en double aveugle visant à comparer l'efficacité et la tolérance de l'entosplétinib, en association avec des corticoïdes à un placebo en association avec des corticoïdes, en traitement de première ligne de patients ayant la maladie du greffon contre l’hôte (GVH) chronique. [essai clos aux inclusions] La maladie du greffon contre l'hôte (GVH) chronique touche les receveurs d'allogreffe de cellules souches hématopoïétiques lorsque le nouveau système immunitaire est reconstitué sans tolérer complètement l'hôte et qu'il commence à s'attaquer à différents organes, comme les yeux, la peau, les muqueuses, les poumons, les intestins et le foie. Le traitement initial consiste à administrer des doses élevées de corticostéroïdes systémiques. Toutefois, entre 50 % et 60 % des patients ne répondent pas complètement à ce traitement. À ce jour, aucun agent n'est approuvé pour le traitement de la GVH chronique. Étant donné le rôle émergent des lymphocytes B dans la GVH chronique, l'entosplétinib permet d'induire, avec une action dose-effet, la mort d'une population de lymphocytes B présents uniquement chez les patients souffrant de GVH chronique active. L’objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérance de l’entosplétinib à un placebo en traitement de première ligne de patients ayant une GVH chronique. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront l’entosplétinib (ENTO) en comprimés par voir orale, et une injection par voie intraveineuse de corticostéroïdes pendant 48 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo et une injection par voie intraveineuse de corticostéroïdes pendant 48 semaines. Les patients seront suivis une fois par mois pendant 6 mois, puis toutes les 6 semaines jusqu’à la semaine 48. Les patients répondront à des formulaires d’évaluation de l’activité de la GVH chronique et à une échelle des symptômes de Lee, et auront un examen physique. Une prise de sang et une analyse d’urine seront également effectuées à chaque visite. Après les 48 semaines de traitement, les patients toujours sous traitement expérimental (ENTO ou placebo) et qui respectent les critères à la poursuite du traitement pourront choisir de recevoir le traitement par ENTO en ouvert et d'effectuer les visites toutes les 12 semaines d'une phase de prolongation de 96 semaines. Les patients qui ne souhaitent pas participer à la phase de prolongation en ouvert devront passer une visite de suivi 30 jours après la visite de la semaine 48.

• Country France,
• organs Tout Cancer,
• Specialty Soins de Support,

Étude THEO : étude de cohorte évaluant l’incidence et le traitement des évènements thrombo-emboliques chez des patients ayant un cancer. Une thrombose est un caillot se formant dans un vaisseau sanguin et l'obstruant. L’incidence globale des thromboses veineuses profondes et embolies pulmonaires serait environ 5 fois plus élevée chez les patients ayant un cancer que dans la population générale. Ce taux semble avoir augmenté chez les patients hospitalisés. Dans cette population spécifique, présentant un cancer et une situation d’hypocoagulabilité (liée entre autres aux chimiothérapies) entrainant un déficit de certains types de cellules du sang et notamment des plaquettes, la survenue de thrombose pose des problèmes particuliers. La prévalence et l’incidence des thromboses veineuses dans cette population est inconnue et la conduite à tenir mal définie. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’incidence et le traitement des évènements thrombo-emboliques chez des patients ayant un cancer. En cas d’hospitalisation pour une thrombose, un prélèvement sanguin supplémentaire sera réalisé afin de réaliser un bilan sanguin de thrombophilie. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 12 mois après leur inclusion.

• Country France,
• organs Tout Cancer,
• Specialty Soins de Support,

Étude TelOG : étude visant à évaluer la faisabilité et la concordance d’un questionnaire téléphonique oncogériatrique dans la prise en charge des patients âgés de 70 ans et plus, ayant un cancer ou une hémopathie maligne. L’objectif de cette étude est d’évaluer la faisabilité d’un questionnaire téléphonique oncogériatrique dans la prise en charge des patients âgés de 70 ans et plus, ayant un cancer ou une hémopathie maligne. A l’inclusion les patients bénéficieront d’un examen clinique complet, d’une évaluation oncogériatrique, d’une évaluation gériatrique standard, et d’un bilan biologique. Trois jours ouvrés avant la visite de suivi, les patients répondront à un questionnaire téléphonique réalisé par une infermière (IDE) coordinatrice de l’Unité de Coordination en OncoGériatrie (UCOG). Les patients seront revus trois mois après l’inclusion. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique complet, une évaluation oncogériatrique, et une évaluation gériatrique standard.

• Country France,
• organs Tumeurs solides, Tout cancer hématologique,
• Specialty Soins de Support, Gériatrie,

Étude NCT03682536 : étude de phase 3, randomisée, comparant l'efficacité et la sécurité du luspatercept par rapport à l'époétine alpha dans le traitement de l'anémie due à un syndrome myélodysplasique associé à un score IPSS-R à risque très faible, faible ou intermédiaire, chez des patients nécessitant une transfusion de globules rouges et n’ayant jamais reçu d’agents stimulant l'érythropoïèse. L'anémie est un terme générique utilisé pour décrire les troubles liés à la production inefficace de globules rouges, de globules blancs et / ou de plaquettes. L'anémie, dont la gravité varie de légère (asymptomatique) à grave, peut nécessiter des transfusions régulières de globules rouges, ce qui peut entraîner d'autres complications en cas de surcharge en fer. L’époétine alfa, également connue sous le nom d’EPO, est produite naturellement par l’organisme, surtout dans le rein. Elle envoie à la moelle osseuse le signal de production des globules rouges qui transportent l'oxygène dans le sang. Elle amène le corps à produire plus de globules rouges. Si nous ne produisons pas suffisamment d’époétine alfa, une importante anémie (manque de globules rouges qui transportent l’oxygène dans les différentes parties de notre corps) peut se produire. L’époétine alfa synthétique est utilisée pour augmenter la production de globules rouges et réduire le besoin de transfusions de ces cellules. Le luspatercept agit au dernier stade de la transformation des cellules précurseurs des cellules sanguines en globules rouges. Ce mécanisme d’action est différent de celui de l’érythropoïétine, qui stimule la prolifération des précurseurs des érythrocytes au stade précoce. L’objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et la sécurité du luspatercept par rapport à l'époétine alpha dans le traitement de l'anémie due à un syndrome myélodysplasique associé à un score IPSS-R à risque très faible, faible ou intermédiaire chez des patients nécessitant une transfusion de globules rouges et n’ayant jamais reçu d’agents stimulant l'érythropoïèse. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du luspatercept toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront de l’époétine alfa toutes les semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 5 ans.

• Country France,
• organs Syndromes myélodysplasiques (SMD),
• Specialty Soins de Support,

APAPI : Essai évaluant l’accompagnement psychosocial actif précoce individualisé (APAPI) pour faciliter le retour à l’emploi, chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’effet d’un accompagnement psychosocial actif précoce individualisé (APAPI) à une prise en charge standard, pour faciliter le retour à l’emploi, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes répondront à différents tests et questionnaires avant le début de la chimiothérapie et seront réparties de façon aléatoire en deux groupes. Les patientes du premier groupe auront quatre entretiens avec une psychologue (aux premier et sixième cures de chimiothérapie, à la dernière séance de radiothérapie et trois mois après la fin de la radiothérapie). Les patientes du deuxième groupe suivront le parcours habituel de prise en charge sans accompagnement psychosocial. Un an après l’inclusion, les patientes des deux groupes seront invitées à passer les mêmes tests et à compléter les mêmes questionnaires que lors de l’inclusion. Un suivi par courrier avec des questionnaires à compléter (qualité de vie, anxiété/dépression, capacité de travail) sera effectué à 18 et 24 mois.

• Country France,
• organs Sein,
• Specialty Soins de Support,

INOGAD : Essai randomisé évaluant l'impact d'un soutien nutritionnel en onco-gériatrie chez des patients à risque de dénutrition. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'étudier l'efficacité d'une prise en charge diététique dans l'amélioration de l'efficacité d'une chimiothérapie. Les patients seront répartis de manière aléatoire entre deux groupes : Dans le premier groupe, les patients seront pris en charge selon les pratiques habituelles du service pendant leur chimiothérapie. Dans le deuxième groupe, les patients auront un soutien nutritionnel personnalisé réalisé par une diététicienne pendant toute la durée de leur chimiothérapie. Les patients seront revus lors de chaque cure et si besoin entre les cures. La durée totale du suivi sera de 2 ans.

• Country France,
• organs Tout Cancer,
• Specialty Gériatrie, Soins de Support,

Etude ELCCA II : étude visant à étudier l’évolution de la qualité de vie et du bien-être chez des patients après un cancer. [essai clos aux inclusions] Au-delà des traitements contre le cancer, la qualité de vie des patients pendant et après la maladie doit être prise en compte par les équipes médicales. L’objectif de cet étude est d’analyser l’évolution de la qualité de vie, du bien être subjectif et des dimensions psychologiques chez des patients traités pour cancer. Une partie des patients ont déjà participé à l’étude ELCAA I. La qualité de vie sera évaluée : - En étudiant les changements perçus subjectivement et en envisageant comment ils participent à l’adaptation et à la construction du vécu de l’après-cancer ; - En explorant de nouvelles manières d’appréhender la qualité de vie en intégrant les dimensions psychologiques de la maladie cancéreuse. Les patients seront soumis d’une part à des questionnaires auto-administrés, validés et traités de manière anonyme et d’autre part à des entretiens semi-dirigés, réalisés par des professionnels en sociologie et psychologie. Les questionnaires seront remis aux patients sous forme d’un cahier unique, à 6 temps de l’étude : - A 1 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans du diagnostic, puis à 4 et 5 ans pour les nouveaux patients ; - Uniquement à 4 et 5 ans pour les patients de la cohorte ELCCA I qui ont déjà renseigné les 4 premiers dans le cadre de cette cohorte. Les entretiens individuels seront proposés à un groupe de patients ayant déjà participé à l’étude ELCCA I. Les entretiens se dérouleront à deux reprises, à 4 ans et à 5 ans du diagnostic. Ils devront être réalisés avant la remise du cahier de questionnaires auto-administrés. Si un patient est retenu pour les entretiens semi-dirigés il en sera avisé à son inclusion dans l’étude. S’il accepte d’y participer, le sociologue prendra contact avec lui afin de définir les modalités pratiques de ces entretiens qui ne dureront pas plus d’1 heure 30.

• Country France,
• organs Sein,
• Specialty Soins de Support,